Der Skandal um fehlerhafte Brustimplantate des französischen Herstellers Poly Implants Prothèses (PIP) zieht weitere Kreise. «Brustimplantate und vergleichbare Produkte müssen auf ihre medizinische Verträglichkeit hin überprüft werden», sagt Erika Ziltener, Präsidentin Dachverband der schweizerischen Patientenstellen. «Das Heilmittelinstitut Swissmedic muss eine zusätzliche Zulassungsprüfung vornehmen oder sich in der EU für eine Verschärfung des EU-Rechts im Bereich von Medizinalprodukten, im Speziellen bei Brustimplantaten, einsetzen», fordert Ziltener. Die Zürcher SP-Kantonsrätin plant einen Vorstoss zur Gesetzesänderung auf Bundesebene , den sie zurzeit mit Parlamentariern bespricht.

Die Bewertungsstellen für die Produktehersteller müssten zudem unabhängig sein. Und Ziltener fordert dringend Langzeitstudien, die im Besonderen auch die Nebenwirkungen untersuchen. Die EU hat vergangene Woche schon angekündigt, die Zulassungsinstitute für Medizinprodukte strenger zu regeln.

Bei den französischen Implantaten neigt die Hülle zum Reissen, wodurch die Füllung der Silikonkissen austreten und in weiterer Folge Entzündungen hervorrufen kann. Zum Einsatz kam ein billiges Industriesilikon, das unter anderem als Dichtungsmasse in der Baubranche verwendet wird. Ausserdem wurde der Verdacht geäussert, dass das verwendete Silikongel Krebs hervorrufen könnte. In der Schweiz sind mindestens 208 Frauen betroffen.

Die französische Firma sorgte schon in den Neunzigerjahren für Negativ-Schlagzeilen. Amerikanische Ärzte meldeten Zwischenfälle mit defekten Brustimplantaten aus Frankreich. Es ging um Implantate, die mit Kochsalz gefüllt waren – das Füllmaterial Silikon war bis 2006 in den USA verboten. Hersteller der schadhaften Kochsalz-Implantate war – PIP. Vor zwölf Jahren hat auch die US-Gesundheitsbehörde FDA das Unternehmen kritisiert: Anfang 2000 stellte ein Inspektor nach der Besichtigung einer französischen PIP-Fabrik Produktionsfehler und Mängel fest. PIP blieb jedoch noch zehn weitere Jahre einer der drei grössten Hersteller von Brustimplantaten der Welt. Seit 2001 war die Firma sogar einer der Marktführer von Silikon-Implantaten. Erst vor knapp zwei Jahren meldete das Unternehmen Insolvenz an.

Die Behörden waren also schon früh gewarnt gewesen, dass bei der Herstellung der Produkte etwas nicht stimmen konnte. Sogar einer der anerkanntesten Chirurgen der USA, Grant Stevens, warnte in einer 2006 veröffentlichten Studie vor PIP-Kochsalzimplantaten. Gegenüber dem «Sonntag» hält er fest: «Die Mängel waren alarmierend. Ich habe auch Vorträge in der Schweiz gehalten. Unverständlich, dass schon damals die wenigsten Länder eine Warnung ausgesprochen hatten. Mich erstaunt deshalb nicht, dass auch PIPs Silikon-Implantate erhebliche Defekte aufweisen.»

Auf die Frage, ob man bei Swissmedic Kenntnis davon gehabt habe und ob solche Erkenntnisse bei der Zulassung von anderen Produkten derselben Firma eine Rolle spielten, antwortet Sprecher Daniel Lüthi lapidar: «Unser Monitoring erstreckt sich, soweit wie möglich, auch auf die relevante Fachliteratur. Federführend ist diesbezüglich jedoch die Behörde im Ursprungsland eines Produktes, in diesem Fall also Frankreich.»

Swissmedic sieht keinen Grund, dazu aufzurufen, sich Brustimplantate der französischen Firma PIP vorsorglich entfernen zu lassen. Auch die Schweizerische Gesellschaft für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie «will Panik auf jeden Fall vermeiden». Präsidentin Claudia Meuli-Simmen sagt: «Wir stehen in engem Kontakt mit Swissmedic. Da es zum jetzigen Zeitpunkt keine neuen Erkenntnisse darüber gibt, ob das Implantat krebsfördernd ist, müssen wir Berichte über die PIP-Implantate sorgfältig analysieren. Frauen mit PIP-Implantaten sollten jedoch ihren Arzt aufsuchen für regelmässige Kontrollen und um die Situation mit ihm zu besprechen.»

Anders lautet derweil die Empfehlung aus dem Ausland. Nach Frankreich und Tschechien empfiehlt seit Freitag auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Deutschland, die Silikonkissen vorsorglich entfernen zu lassen. In einer gemeinsamen Erklärung hatten sich schon vorher Gynäkologen, plastische und ästhetische Chirurgen sowie Experten für Brustkrankheiten der Empfehlung der französischen Behörden angeschlossen.

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