VON CLAUDIA MARINKA

War die Entwarnung verfrüht, die das Schweizer Heilmittelinstitut Swissmedic diese Woche für die Antibabypillen der vierten Generation wie Yaz oder Yasmin gab? Swissmedic teilte mit, die Drospirenon-haltigen Tabletten seien nicht gefährlicher als andere Präparate.

Doch in den USA hat die zuständige Behörde Food and Drug Administration (FDA) Abweichungen von ihren Standards bemängelt. In einem so genannten Warning-Letter (Warnbrief) vom 5. August beanstandet sie Laboruntersuchungen der Firma Bayer. Sie droht mit Sanktionen wie etwa Import-Stopp, falls die Mängel nicht behoben werden.

«In ihrem Schreiben hat die FDA vor allem die methodischen Verfahren der analytischen Bewertung der Testmessungen unserer Wirkstoffe thematisiert. Diese methodische Fragestellung aus dem FDA-Schreiben basiert auf eine von der FDA veröffentlichten ‹Guidance for Industry›, die den US-Markt und die FDA betrifft», bestätigt Sabina Cusimano von Bayer Schering Pharma.

Man habe alle im Schreiben genannten Punkte geprüft und der FDA innerhalb der vereinbarten Frist am 21. September 2009 geantwortet. Cusimano: «Wir arbeiten weiterhin eng mit der Behörde zusammen für eine Lösung der Themen.»

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